Läkemedelsindustrin praktiska inställning till doping

Läkemedelsindustrin praktiska inställning till doping?

Det är kanske inte uppenbart vid första anblick varför doping betraktas som ett hot av läkemedelsindustrin. Faktum är att en populär, om än felaktig, uppfattning är att sådant missbruk skulle vara välkommet på grund av dess effekt på försäljningen. Dessutom har publiciteten kring missbruk av exempelvis erytropoietin och dess analoger vid högprofilerade sportevenemang till och med lett till uppfattningen att dessa medel hade utvecklats specifikt för dopingsändamål. Sådana felaktiga uppfattningar står i skarp kontrast till verkligheten inom innovativ medicinsk forskning. År av arbete och hundratals miljoner kronor är involverade i upptäckt och utveckling av läkemedel, inklusive kliniska prövningar, uppförande av tillverkningsanläggningar och utveckling av säkra distributionsnätverk. Detta innebär nära samordning mellan engagerade forskare, läkare och tillsynsmyndigheter för att utveckla och optimera en beskrivning av hur man bäst behandlar patienter och optimerar nytta–riskprofilen.

I kontrast ignorerar olämplig användning genom doping dessa gruppers resultat och rekommendationer för att endast förbättra idrottsprestationer. Dessutom är doping olagligt i många länder och är aldrig en godkänd indikation av någon tillsynsmyndighet. Idrotts-organisationer har svarat på användningen av sådana medel och strategier genom att göra deras användning olaglig och straffa dem som bryter mot reglerna. Läkemedelsföretag är särskilt oroade över doping på grund av bristen på en rationell säkerhetsbedömningsstrategi kopplad till olämplig användning. Faktum är att dopingmedel ibland olagligt införskaffas av idrottare och används för doping innan säkerhetstester ens har slutförts för korrekta användningsområden av läkemedlet. Sådant olämpligt bruk kringgår det väletablerade partnerskapet mellan läkemedelsföretag och tillsynsmyndigheter som vill maximera nytta–riskförhållandet. Idrottaren som missbrukar läkemedel tänker främst på fördelarna för prestation och ignorerar eller förminskar de potentiella riskerna förknippade med användningen av dessa läkemedel.

I detta avseende finns det ingen medicinskt motiverad anledning att utsätta en normal frisk person för de onödiga risker som är förknippade med doping. Doping är riskabelt eftersom läkemedlet används utanför de godkända regulatoriska riktlinjerna, och det är osannolikt att mottagaren övervakas på rätt sätt eller att läkemedlet administreras korrekt av en utbildad sjukvårdspersonal. Andra sällan diskuterade risker med doping inkluderar de som är förknippade med olämplig förvaring och/eller felhantering av läkemedlet – en möjlighet kopplad till olaglig användning. Till exempel kan produkter som transporteras i baksätet på en bil eller via andra olämpliga förvaringsalternativ där förhöjda temperaturer ofta uppstår leda till produktnedbrytning, vilket inte bara kan påverka produktens kvalitet utan också säkerheten.

Olämplig förvaring av exempelvis ertropoietin och dess analoger kan resultera i generering av immunogena nedbrytningsprodukter, såsom aggregat, som tros spela en viktig roll i immuna reaktioner på proteinläkemedel. Immunreaktioner mot rHuEPO kan leda till antikroppsmedierad röd cell-aplasi, ett allvarligt tillstånd där antikroppar mot produkten korsreagerar med det endogena hormonet, vilket inaktiverar det. Resultatet är svår anemi på grund av en brist på nivåer av aktivt cirkulerande endogent erytropoietin (eEPO) i kroppen.

Sammanfattningsvis står de många negativa associationerna med dopingmissbruk i stark kontrast till, och är fundamentalt oförenliga med, de höga etiska standarderna och engagemanget för patientskydd som ligger till grund för läkemedelsutveckling inom den forskningsbaserade bioläkemedelsindustrin.

Ytterligare framsteg är på väg med framväxten av proteomik, metabolomik och andra masscreeningstekniker. Proteomet omfattar alla uttryckta proteiner i en cell eller organism, och metabolomet omfattar alla metaboliter. Möjligheten att undersöka dessa i kroppsvätskor som urin eller blod möjliggjordes genom utvecklingen av höggenomströmningstekniker för samtidig identifiering, karakterisering och kvantifiering av stora mängder biomolekyler. Användningsområdena för dessa teknologier är flera. För det första är det möjligt att upptäcka annars okarakteriserade medel som används för dopningsändamål. För det andra möjliggör det också detektion av metabola “signaturer” associerade med läkemedels-administration. Viktigt är att när detta kombineras med långtidslagring och framtida omtestning eller omprövning av data, löper idrottare som fuskat en ökad risk att bli upptäckta och vanärade, om inte nu, så i framtiden.

Referens: Elliott S, Leishman B.Abuse of medicines for performance enhancement in sport: why is this a problem for the pharmaceutical industry? Bioanalysis 2012; 4: 1681-90.